La sonde à ballonnet et à radiofréquence (RF) brevetée administre le traitement
en moins d'une minute
LAGUNA HILLS, Californie, 1er mai 2012 /PRNewswire/ --
Vessix Vascular, Inc., concepteur de nouvelles technologies pour sonde
percutanée à ballonnet et à radiofréquence (RF) pour le traitement de
l'hypertension, a annoncé aujourd'hui que son système V2 Renal Denervation
System™, prévu pour le traitement de l'hypertension, a obtenu le marquage de
Conformité Européenne (CE). La dénervation rénale est un traitement percutané
qui s'effectue à l'aide d'une sonde et qui utilise l'énergie RF pour détruire
les nerfs sympathiques rénaux dont l'hyperactivité engendre une hypertension non
contrôlée.
Le marquage CE permet à Vessix de commercialiser son système V2
sur le marché européen. La certification CE a été attribuée à Vessix par son
organisme notifié, BSI Group, également connu sous le nom de British Standards
Institution.
« Vessix propose une approche unique du traitement de
l'hypertension non contrôlée qui fournit d'excellents résultats cliniques. Ce
système est plus rapide, plus facile d'utilisation et moins douloureux pour le
patient que n'importe quel autre système de dénervation rénale actuellement
disponible sur le marché », a déclaré le PDG Raymond W. Cohen. « Après huit ans
passés à améliorer les technologies pour sondes à ballonnet et à RF et
générateurs RF bipolaires, il est gratifiant de voir que le système V2
fonctionne correctement dans le cadre d'un usage clinique pour réduire la
tension des patients en toute sécurité. Dans le cadre de notre stratégie de
commercialisation, Vessix a débuté une étude de surveillance du marché
post-approbation au cours de laquelle nous envisageons de traiter 120 patients
dans près de 20 centres internationaux à travers toute l'Europe occidentale ».
L'hypertension est la plus grande cause de décès dans le monde. Selon
l'American Heart Association, une réduction de 5 mm Hg (millimètres de mercure)
de la tension artérielle systolique conduit à une diminution de 14 pour cent du
nombre d'AVC, de 9 pour cent du nombre de cardiopathies et de 7 pour cent de la
mortalité globale. Comme démontré dans la publication de plusieurs études
cliniques, la dénervation rénale est une méthode sûre, durable et efficace pour
diminuer la tension artérielle systolique d'environ 20 pour cent.
Michael D.
Gioffredi, directeur de la commercialisation de Vessix, a déclaré : « La
dénervation rénale est en passe de devenir l'une des conceptions de dispositifs
médicaux les plus importantes depuis des décennies et nous sommes convaincus que
notre design unique permettra d'établir une nouvelle norme pour le traitement.
Grâce à cette approbation des organismes de régulation et aux solides résultats
cliniques obtenus lors de notre étude pilote multicentrique en Europe, nous nous
rapprochons de nos objectifs de commercialisation en Europe et sommes impatients
de partager des données précliniques et humaines supplémentaires lors de
conférences médicales organisées pour ce lancement ».
Vessix présentera les
premiers résultats de l'étude clinique à la conférence EuroPCR organisée à Paris
du 15 au 18 mai
Lors de la conférence EuroPCR de 2012, Vessix présentera les
résultats cliniques intermédiaires obtenus sur des patients souffrant d'une
hypertension non contrôlée lors de son étude clinique pilote REDUCE-HTN.
Le professeur Uta Hoppe, M.D., de l'université de médicine Paracelsus de
Salzburg en Autriche, présentera les données d'efficacité et d'innocuité du
traitement collectées pendant un mois auprès de patients qu'elle traitait à
Paracelsus ainsi que d'autres patients traités à l'hôpital Georges Pompidou à
Paris et à OLV Ziekenhuis à Alost en Belgique. Sa présentation aura lieu lors de
la conférence sur « Les technologies interventionnelles émergentes pour le
traitement de l'hypertension récalcitrante » qui se tiendra le jeudi 17 mai
entre 8h00 et 10h20 heure locale, Salle 241 du Palais des Congrès de
Paris.
Retrouver Vessix lors de la conférence EuroPCR 2012
Vessix
exposera son système V2 Renal Denervation System au stand M72.
Le PDG de
Vessix, Raymond W. Cohen présentera également les innovations cardiovasculaires
concernant la dénervation rénale le mercredi 16 mai à 15h00 heure locale, Salle
351.
À propos du marché de la dénervation rénale
Les analystes du secteur
estiment que plus de 12 millions de patients dans le monde, souffrant d'une
tension incontrôlable, prennent trois hypotenseurs ou plus. Ces patients
représentent une opportunité pour la dénervation rénale de conquérir le marché
mondial et de générer jusqu'à 30 milliards de dollars américains.
À propos du
système de dénervation rénale V2 de Vessix
Le système V2 pour le traitement
de l'hypertension non contrôlée est une sonde à ballonnet transmis sur fil qui
dispose d'un réseau d'électrodes RF monté selon un schéma précis afin de fournir
une petite dose d'énergie RF, le but étant de détruire les nerfs rénaux situés
sur l'adventice qui entoure l'artère rénale. La sonde à ballonnet et à RF
brevetée se branche à un générateur RF bipolaire de marque déposée
spécifiquement conçu et optimisé pour la dénervation rénale. Le traitement est
administré via une sonde à ballonnet, dont les chirurgiens cardiaques et autres
médecins ont l'habitude, augmentant ainsi l'utilisabilité et l'innocuité du
dispositif. La sonde à ballonnet V2 interrompt le flux sanguin de l'artère
rénale pendant l'administration du traitement RF de 30 secondes, ce qui permet
de diriger un flux d'énergie thermique hautement contrôlé sur les nerfs ciblés.
Ainsi, le V2 est relativement plus rapide, en termes de débit, que les autres
systèmes de dénervation rénale actuellement sur le marché. Une durée de
traitement RF rapide augmente grandement l'efficacité de la procédure de
dénervation et apporte des avantages en termes d'innocuité au médecin en charge
de la procédure. Cela bénéficie également au patient puisque cela réduit la
quantité de produit de contraste utilisé et l'exposition aux radiations. À
propos de Vessix Vascular, Inc.
Créée en 2003, Vessix est une entreprise privée qui développe de nouvelles
technologies pour les sondes à ballonnet et à RF et les générateurs de RF.
L'entreprise est soutenue par des sociétés européennes et américaines de capital
risque de classe mondiale, dont NeoMed Management, Edmond de Rothschild
Investment Partners et OrbiMed Advisors LLC. Pour de plus amples informations
sur Vessix Vascular, veuillez vous rendre sur le site internet de l'entreprise
au www.vessixvascular.com ou contacter Matt Clawson d'Allen & Caron Inc
au +1-949-474-4300 ou par e-mail sur matt@allencaron.com.
( Belga)
