La Commission publie aujourd’hui un rapport sur les progrès réalisés depuis l’entrée en vigueur du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique, il y a cinq ans. Cet aperçu préliminaire indique plusieurs améliorations notables: la recherche est de meilleure qualité et plus sûre, l’offre de médicaments pédiatriques sur le marché de l’UE s’est élargie et l’information des parents et des professionnels de la santé a été renforcée. Même si, en raison de la longueur du cycle de conception des médicaments, il faudra attendre encore cinq ans au moins pour percevoir tous les effets de la législation, l’engagement de l’UE en faveur d’une amélioration des médicaments destinés aux enfants est évident.
Le commissaire européen à la santé et à la politique des consommateurs, M. Tonio Borg, a déclaré: «Le règlement sur les médicaments à usage pédiatrique a été adopté en vue de remédier à de très graves lacunes dans les soins de santé. Bien que les enfants représentent plus de 20 % de la population, de nombreux médicaments qui leur sont prescrits n’ont pas été spécifiquement étudiés et autorisés à leur intention. Je me réjouis de voir qu’en cinq ans des progrès ont été réalisés dans le domaine de la recherche et de la sûreté des médicaments à usage pédiatrique et j’espère qu’ils marquent le début d’un changement de paradigme bien nécessaire.»
Les principaux objectifs du règlement sur les médicaments pédiatriques
Le règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique [(CE) no 1901/2006], applicable depuis le 26 juillet 2008, vise trois grands objectifs:1) assurer une recherche de qualité dans la conception de médicaments à usage pédiatrique; 2) garantir, à terme, que la majorité des médicaments administrés aux enfants sont expressément autorisés pour un usage pédiatrique suivant des formes pharmaceutiques et des formulations appropriées; 3) veiller à la disponibilité d’informations de qualité sur les médicaments utilisés en pédiatrie.
Quel est le chemin parcouru en cinq ans?
Une recherche de meilleure qualité et plus sûre
Avant l’entrée en vigueur du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique, de nombreuses entreprises pharmaceutiques considéraient la population adulte comme leur principal marché. La recherche sur l’utilisation potentielle chez des enfants d’un médicament destiné à des adultes n’a été que marginale, voire inexistante. Le rapport publié aujourd’hui montre que la situation est en train de changer:
- les entreprises pharmaceutiques élaborent désormais des plans d’investigation pédiatrique1 (PIP) lorsqu’elles conçoivent un nouveau produit. Fin 2012, l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait déjà approuvé 600 plans de ce type;
- Sur les 600 plans approuvés, 33 ont été clôturés avant la fin de 2012 et de nombreux autres devraient suivre au cours des cinq prochaines années.
Davantage de médicaments pédiatriques sur le marché
- Sur les 152 nouveaux médicaments mis sur le marché depuis l’entrée en vigueur du règlement, 31 ont été autorisés pour un usage pédiatrique et de nombreuses autres autorisations en pédiatrie sont attendues dans les prochaines années.
- Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient été approuvées pour des médicaments déjà autorisés et 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour usage pédiatrique.
Plus d’informations sur les médicaments utilisés en pédiatrie
Pour remédier à l’absence d’informations adéquates sur l’utilisation des médicaments en pédiatrie, le règlement dispose que les entreprises soumettent aux autorités compétentes leurs données sur la sûreté ou l’efficacité des produits autorisés pour une utilisation pédiatrique.
- Depuis 2008, plus de 18 000 études – portant sur environ 2 200 médicaments – ont été soumises aux autorités compétentes.
- L’analyse de ces études a permis d’établir des rapports d’évaluation sur 140 substances actives pour les médicaments autorisés au niveau national et de 55 substances actives pour les médicaments autorisés selon la procédure centralisée.
Prochaines étapes
Même si le rapport fait état d’améliorations considérables dans la conception de médicaments à usage pédiatrique, la Commission continuera de contrôler la mise en application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique; par la même occasion, elle se penchera sur un certain nombre de lacunes ou d’insuffisances déjà constatées.
